物将成生物制药发展重点AG真人国际厅单抗药

　　◇…“防治恶性肿瘤▽■☆◆、心脑血管疾病•★•◁•◁、神经系统疾病■○▲•、消化系统疾病★▼=▽★、艾滋病以及免疫缺陷等疾病的抗体药物…○◆=■▼；抗体人源化及人源抗体●△■•▽▼；提高大规模细胞培养和蛋白纯化技术等将是我国单抗发展的重点△△-▷□■。☆•▪”石明说△…。

　　针对同一种物质◇◆◆，往往有多种抗体能够识别★★▲，这种抗体混合物称为多克隆抗体●•★◇○，简称多抗▽=▷。若将其中一种纯化出来☆■▽•◁，即为单克隆抗体▽◇▼，简称单抗●▲□…◇…。单抗是特异性蛋白质=◆，成分明确▷★■◆，效果稳定★▼●，适合大规模开发生产▼▲▼●，现有的抗体药物大都属于该类△▽。

　　关于单抗技术研发方面的瓶颈◇•★，石明认为☆•◆★：▷★=“大规模细胞培养和蛋白纯化技术与国外差距较大◁=▼，抗体筛选还跟在别人后面▽□◇▲。□☆-•”

　　目前-▼▲□=□，国内正兴起新一轮抗体药物投资▷▽▪。……■-●△“据我所知□▪○，全国各地至少建了三四十条生产线亿美元◆○△▪-△。▷▪◁★”于在林说▲◁。

　　■▲•“目前国内单抗技术研发还不成熟●-•☆…。国外单抗药物都已经是人源的○△◇，国内还是人源化的▷★…☆▪，相当于美国上个世纪90年代初的样子•◇◁★==。=◁•●●”石明说…▽☆◁◇▲，●△-“另外▽□◆△▷-，风投还没有进入单抗研发领域…□▲，因为他们对该行还不太懂▪◁…，不敢贸然进入=…。=★●☆▪”

　　这一方面说明了我国抗体药物市场的落后•△★▪▽，另一方面也提示了我国市场巨大的潜力◇△•。以上市时间较早的利妥昔和曲妥珠单抗为例□-，两者2003 年在样本医院的销售额仅为0●■▲.177 亿元和0◆○●…○◆.027 亿元★■▽=▲…物将成生物制药发展重，而2008年销售额已上升至2•◇●…-△.12 亿元和1◇●▪-.14 亿元○▪▲-○▽，2003~2008 年复合增速高达64%和111%•▷■■-•，远高于总药品18%的复合增速◆★△□■。

　　于在林认为★●▷○▷★，新型双效人源化单克隆抗体的突破是抗体药物的大方向◆-。他建议把资金重点投入用于感染性疾病AG真人国际厅○◁、以及自身免疫病等方面大病种的单克隆抗体药物开发☆□○•▷。

　　1986年●◆★，美国FDA批准了世界上第一个单抗治疗性药物OKT3△☆○•▲，被用于治疗后的免疫排斥○■••△•。目前FDA至少已批准26个单抗药物●□，产业化成熟◇▲▲••，规模庞大-…•●。

　　近日●=□▷▽，上海中信国健药业股份有限公司的人源化单克隆抗体药物▷▪◁•△▪“健尼哌◆▽□•★•”在国内正式上市•★▷◁=，这是国内第8个自主研发的单抗药获批上市●☆-•▼•。有专家预测▷▽•…，未来几年国内单抗有望实现爆发式增长▪-◇-○△。

　　尽管市场前景看似光明•☆•●△，但由于产业化刚开始★▼▪▷▪•，单抗药物发展仍然面临技术和资金的困扰◆▼-□•。

　　资料显示★□□◇◁☆，近年来▲◇-，全球抗体药物市场经历了一个快速发展的阶段▽…▼…，总销售额从1997 年的3□◁▷.1 亿美元增长到2008 年的400 亿美元-◁□。在这十一年中▲▲●▲•，抗体药物年销售额复合增速高达56%▪◁，是总药品销售增速的6倍▼○◁-…。而且增长势头还在持续•◁■，市场远未饱和□○……-。

　　另外…□，因此单抗的发展受到了一定程度的限制▪○□▪•△。由于单克隆抗体药还未进入医保目录AG真人国际厅•◇▪★，

　　△○•★“在过去5年中◇……●●，全球新药研究进展最快◁▪、获得批准最多的就是抗体药物★-★。◇★”天津溥瀛生物技术有限公司董事长于在林说▲◇，…△=●◆“主要是人源化单克隆抗体▽☆☆，用于肿瘤和癌症的联合用药•▷●。▷◆●…○”

　　□●“最主要是抗体药物发展的滞后所致▲•☆□，●○▪”石明说▽◁◇…，▷▲★“2007 年全球抗体药物已占整个生物技术药物市场份额的34●■▪-.4%☆■，而我国仅为1•▽.7%…▷◇△▷，远低于全球平均水平•-□•◆。-△△☆”

　　迄今为止▼◇，我国共批准了15 个抗体药物上市▽▷◆◇，7 种为进口☆○▪，8 种为自主研发□□•■…▼。石明预计★▽，到2015年▼◆◁○★■，我国抗体药物市场规模将达137亿元●-★•-▷。

　　其次•=▷，生物制药占比远低于世界水平◇☆◆▼，发展空间巨大◇▼▷。2003年时▲△▷□★▼，全球生物制药占总药品比重为7▽-▼■.6%-□☆，而我国为8◇-•.3%=…◇•☆•，比全球平均水平高▽○▲-=运动伴侣冻干咖啡粉。。但到2007 年△•-•-◁，全球上升至10▽◇•◁.5%●•△○，而我国反而下降至8-▽△□☆•.2%■▼▪…◁，差距在逐步扩大◁○●。

　　▲☆☆•●“2010年★★▲，全球销售前10大生物制药中-★□◆，有5个是单克隆抗体药•☆▽▲★-。而在2000年时=◁，一个都没有○■○。◇△▲■▼” 石明说○◁▪▲■。

　　石明说▲▷▽，目前我国正处于抗体药物快速发展的起步阶段▲◁▽，未来几年○▪…=○点AG真人国际厅单抗药，单抗药物将成为生物制药发展重点■▷。

　　上海申银万国证券研究所医药行业分析师石明博士近日接受《科学时报》记者采访时表示△◆◇•□-，未来几年国内单抗药有望实现爆发式增长…□◇△，增长率预计超过50%△◁…◁◆○，10年后○◁◇••▪，国内市场规模有望达到目前国际水平▲◁●-。

　　国外医药发展经历了抗体药撬动整个生物制药发展的轨迹▽•▪。30年前■◁△▲•▪，世界医药主要以化学药为主△☆△▼=，但后来化学药研发越来越困难◁○。20世纪90年代-•…▷，是生物制药发展最快的时期▷▷▽▪，单抗药物发展非常迅猛□=。

　　抗体是免疫系统的重要组成部分▲•★，它通过特异识别入侵的病原体或体内变异成分而发挥保护作用•★☆▪。人体内随时存在着众多种抗体▼…，每种抗体特异识别一种物质●•。正是由于其特异识别的特性…•▲◁，抗体自从发现以来就一直为学术界和产业界所关注○□▼◇。

　　首先来自政策的扶持■▷•◆，随着医疗改革的推进-○◆●，政府在公共医疗卫生领域的投入会增大…☆◁▪★▲，政策扶持力度将加大-…，单抗药物的研发和产业将会受益◆◁△…▪。